품목관리자 역할을 ‘개발·허가단계 지원’에서 ‘전주기 관리’로 확대
이에 따라, 2009년 신설된 ‘품목관리자’는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다.
참고로 미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며 역할 범위를 확대해 가고 있다.
‘품목관리자’는 식약처 본부에서 총괄 관리하고 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이라고 전했다.
제약업체는 지정된 ‘품목관리자’를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이의경 처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것”이며 “앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것”이라고 밝혔다.
김나형 기자
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