상단여백
HOME 산업 기업
GC녹십자 혈액제제 美 허가 지연
이일수 기자 | 승인 2018.09.21 22:56

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다.

회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.

이일수 기자  islee@tookyung.com

<저작권자 © 투데이경제, 무단 전재 및 재배포 금지>

이일수 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
여백
여백
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
경기도 수원시 팔달구 경수대로428번길 29 2층 202호  |  대표전화 : 031-304-8301  |  팩스 : 031-304-8302
등록번호 : 경기 아 50280   |  등록일 : 2011.09.21   |  발행인 : 이일수   |  편집인 : 이일수   |  청소년보호책임자 : 이승택
Copyright © 2018 투데이경제. All rights reserved.
Back to Top